独立软件类医疗器械(医疗器械软件分类及相关标准)

有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械广义的医疗器械除了有源医疗器械还有无源医疗器械和体外诊断试剂无源医疗器械指不依靠；1本草纲目医疗器械软件 一旦购买，终身免费使用，操作简单灵活，符合新版GSP认证对医疗企业的要求，22年专业本草纲目医疗器械GSP管理软件，累积超万家医疗企业使用2傲蓝医疗器械管理系统 傲蓝医疗器械管理系统是广州市蓝格软件；因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一，软件的质量问题不容忽视鉴于软件的特殊性，医疗器械软件只有综合考虑风险管理质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别YYT；作用目的疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医医疗器械的概念。

能不能拿到一张医疗器械许可证，是所有医疗AI企业能否进入下一赛道的衡量标准2018年8月1日起正式施行的医疗器械分类目录下称目录规定，医疗人工智能产品要比照目录中的“医用软件”子类，申办医疗器械许可。