代办1类医疗器械(代办1类医疗器械产品备案机构)

鼓励从事第一类第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统医疗器械经营备案凭证怎么办理企业可以根据下列事项，对照本企业自身是否满足，未满足的要想办法先满足要求1。

1一类不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀手术剪手动病床医用冰袋降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案；希望对大家有所帮助 一医疗器械的分类 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 第三类是具有较高风险，需要采取特别。

3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理二三者的风险程度不同1三类医疗。

第十一条 申请医疗器械经营企业许可证时，应当提交如下资料一医疗器械经营企业许可证申请表二工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件三拟办企业质量管理人员的身份证学历或者职称证明复印件；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理二经营许可证和营业执照一样吗经营许可证和营业执照不一样营业执照是任何从事个体工商户或有限公司的都需要由工商局。