第一类医疗器械都有哪些产品(一类医疗器械最新政策)

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　　本期导读：

　　随着科技的高速发展，公众对健康需求的日益增长，医疗器械已被广泛应于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生领域。但是，同药品一样，医疗器械在给人们带来健康的同时也存在着一定的潜在风险。所以医疗器械在上市前，都要接受严格的审查，其中临床试验就是验证医疗器械上市前安全性和有效性的重要方法之一。

　　1891字 | 7分钟阅读

　　关键词：Medical Device/GCP/Regulation

　　参考有关数据，参与药物临床试验的研究人员远多于医疗器械临床试验，大家对医疗器械的关注度较低。随着临床试验核查工作的逐步开展以及相关系列法规的颁布实施，临床界对医疗器械临床试验的认识度越来越高，那么医疗器械临床试验究竟是怎么一回事呢？一起走进医疗器械临床试验圈，深入了解一下。

　　医疗器械临床试验

　　是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

　　医疗器械分类

　　我国将医疗器械按照风险程度分为3 类：

　　申请第2类、第3类医疗器械产品注册时，应进行临床试验，但属于国务院食品药品监督管理部门制定、调整的免于进行临床试验的医疗器械目录内的医疗器械可以免于进行临床试验。

　　遵循的法律法规

　　我国为规范医疗器械临床试验过程，保证试验结果真实可信，使受试者权益得到最大限度的保障，前后颁布了一系列相关法律法规对医疗器械临床试验工作进行规范：

　　? 2004年，CFDA发布《医疗器械临床试验规定》，成为第一部专门针对我国医疗器械临床试验的管理性文件和指导文件 。

　　? 2014年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理作了明确要求。

　　? 2015年7月14日发布《医疗器械分类规则》，制定了医疗器械分类目录，并确定了新的医疗器械的管理类别。

　　? 2014年7月30日CFDA发布《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，规范了医疗器械和体外诊断试剂的注册、备案管理，以保证医疗器械和体外诊断试剂的安全、有效。同时发布《医疗器械标签和说明书管理规定》和《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械经营监督管理办法》。

　　? 2015年10月21日发布《医疗器械使用质量监督管理办法》，对使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理做了明确的规定，保证了医疗器械使用的安全有效。

　　? 2015年12月21日发布医疗器械通用名称命名规则》，保证了医疗器 械通用名称命名更加科学和规范。

　　? 2016年3月23日重磅发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，取代了2004年的《医疗器械临床试验规定》，从而对医疗器械临床试验全过程做了详细明确的规定，保证了受试者安全和试验质量。

　　我国医疗器械临床试验现状

　　1、相关法规体系不够健全

　　我国医疗器械管理的历史较短，《医疗器械临床试验规定》明确了试验的方案和报告格式，但对于如何选择临床试验机构、如何进行临床试验，以及如何使用文献数据和历史资料等比较缺乏或不十分明确。《医疗器械注册管理办法》中的相关内容也未对此进行详细说明。

　　直到2015年“722”药物临床试验核查时间，引发一些系列新政法规颁布，其中包括《医疗器械临床试验质量管理规范》发布实施，标志着医疗器械临床试验全程规范化高要求高标准管理的开始。但是，我国针对医疗器械临床试验的管理还处于初级阶段，尚未形成完整的体系，需要不断完善改进。

　　2、临床试验机构数量和能力有限

　　新颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》第九十三条规定：“医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。”

　　也就是说在无特殊情况下，实施医疗器械临床试验的医疗机构应在公布的临床试验机构名单目录内。然而，虽然我国药物临床试验机构分布于全国各省市，但截至目前为止，只有大约400余家医疗机构获得药物临床试验机构资格认定证书。

　　我国被分为第三类医疗器械的产品相较于欧美国家，比例更高。另外，也并非所有的药物临床试验机构均能够或者愿意承担医疗器械的临床试验，申办者较难找到合适的临床机构，尤其是医疗器械新产品计划在临床试验机构分布很少的地区开展试验的情况。

　　3、管理和执行力度不够

　　Problem1 研究团队临床试验知识和经验缺乏

　　医疗器械临床试验研究参与者同药物临床试验一样，包括机构人员、研究者（包括CRC、研究护士等）、申办方（包括CRA）等。新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》第六章和第七章详细明确了申办者、机构和研究者的职责，但实际工作中发现，很多临床试验人员对GCP一知半解、培训不到位， 临床试验执行不规范，试验方案缺乏科学性和可操作性等。

　　Problem2 对临床试验理解和认识较浅

　　我国要求医疗器械的临床试验应在药物临床试验机构进行，但并没有要求执行科室被认证，所以很多医疗器械临床试验的研究人员并不具备GCP常识。另外，已废止的《医疗器械临床试验规定》内容相较于药物临床试验GCP，各项要求并不是很明确，参考价值有限。研究人员的水平与经验各不相同，研究者临床工作繁忙，很多医疗机构对医疗器械的临床试验缺乏经验或热情，未真正有效地组织执行临床试验。导致了在医疗器械临床试验方案设计上，存在很多漏洞和盲区。不完善的临床试验方案，研究人员对方案执行的依从性并不是很好，直接导致临床试验的不规范，从10月份第一次医疗器械临床试验核查结果能看出来。

　　尽管医疗器械临床试验问题颇多，但是随着一系列新政法规出台，尤其是《医疗器械临床试验质量管理规范》的发布，再加上总局现场核查工作强有力的监管手段，必将使医疗器械临床试验更科学、更规范。另外，将来如真能实现临床试验机构开放制，取消认证，越来越多有实力和资源的机构承接分担更多的临床试验，能者多劳，优者更优，也能促进我国医疗器械临床试验的良性发展。

　　当下，临研界各种形式各种内容培训的组织，为临床试验研究人员提供了很好的学习和能力提升机会。临床试验相关协会、学会及企业，就临床试验不同主题、参与的不同角色、当下热点话题、不同研究领域等方面，组织举办了很多线下培训或沙龙，临研人可以针对性的自由选择适合自己或者需求的课程。随着互联网逐渐深入临床试验行业，很多临床试验相关的学习平台应运而生，PC端或移动端，线上线下可同时进行，这种培训形式和途径从根本上解决了临研人学习时间不固定或者地域问题带来的矛盾。

　　医疗器械临床试验实施质量同药物临床试验试验一样，直接影响到产品的命运，更与广大患者的健康和利益直接相关。积极完善医疗器械临床试验法规体系，提高临床试验机构、研究者以及申办方对 GCP 的认识，引入国外先进的科学管理理念，加强医疗器械临床试验过程的监管，让我国医疗器械临床试验更加规范，临床试验数据更加科学和可靠，最终目的是保证受试者的安全和权益，造福于全人类！

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