进口医疗器械应当有(进口医疗器械应当有中文说明书)

1、医疗设备的范围很广，小到手术刀具输液器甲板绷带，大到核磁共振CT臂操心脏起搏器血管支架，都是属于医疗器械 我们要明确一点，我国是医疗器械进口大国，同时也是出口大国那么大家知道进口医疗器械需要哪些单；进口医疗器械需要的资质如下1医疗器械注册证进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用注册证是进口医疗器械的准入证明，证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批，能够在中国境内合。

2、有多个研制生产场地，应当概述每个研制生产场地的实际情况 七临床评价资料 按照相应规定提交临床评价资料进口医疗器械应提供境外 *** 医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料 八产品风险分析资料 产品风险分析资料是对；第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械进口的医疗器械应当有中文说明书中文标签说明书标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地。

3、医疗器械进口报关流程 1签订进口合同，国外供应商发货2海运至国内码头或空运至机场到港后船公司航空公司寄到货通知书3凭到货通知书到船公司换单4根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫5。

4、2属于实施强制性产品认证的产品目录内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书3C3部分设备需要办理自动进口许可证O证4设备的照片铭牌设备技术参数终用途中文说明书等5进口合同箱单发票。