mdr在医疗器械指什么(医疗器械mdr是什么意思医疗)

企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令9342EECMDD或欧盟医疗器械条例EU2017745MDRIIa类做CE认证必须要公告号机构。