1、医疗器械分为三类第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。
2、3家庭医疗康复设备家用颈椎腰椎牵引器牵引椅理疗仪器睡眠仪按摩仪功能椅功能床，支撑器医用充气气垫制氧机煎药器助听器等4家庭护理设备家庭康复护理辅助器具女性孕期及婴儿护理产品家庭用。
3、3有保证医疗器械质量的管理制度4有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力5产品研制生产工艺文件规定的要求想办理生产许可证的话可以去省局的办事指南看看，有详尽说明。
4、编辑本段第二类第三类医疗器械生产企业 一企业的生产质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量技术的规定质量负责人不得同时。
5、生产医疗器械要具备什么条件或证书组织机构与人员1企业负责人应具有中专高中以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规规章和所经营的医疗器械产品2经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有。
6、申请医疗器械生产许可证 申请条件1企业的生产质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责。
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