医疗器械分类一类，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械一类器械有基础外科用刀，二类器械有普通诊察器械类物理治疗及康复设备类临床检验分析仪器类手术室。
二三者的风险程度不同1三类医疗器械的风险程度第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理2二类医疗器械的风险程度第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理3一类医疗器械的风险程度。
一类二类三类区别第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性。
法律依据医疗器械监督管理条例 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
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