山东省二类医疗器械注册(山东省二类医疗器械注册申报流程)
法律分析二类医疗器械注册证申请流程1企业准备相关资质证明文件及申请表产品综述材料山东省二类医疗器械注册，技术要求及标准山东省二类医疗器械注册，风险分析报告等2注册检测标准山东省二类医疗器械注册的判定3管理体系手册和程序文件修订4提交注册文件的预审5提交申报山东省二类医疗器械注册；其安全性数据可以用于医疗器械注册申请第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料第三十一条 从事第三类医疗器械经营。
一经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可二办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理；显微镜生化仪等等如果对于申报二类医疗器械经营许可证有问题的可以找上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司是一家从事企业服务类的公司，公司宗旨从公司注册为起点，以公司上市为标准，协助企业成长的一站式企业服务平台；1二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理集中办理具有与经营规模和经营；申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理二经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的市一级药监局，网上申报。
国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格一般来说一，二类医疗器械注册申请材料要求 1医疗器械注册申请表2医疗器械生产企业资格证明包括生产企业许可证营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产；一二类医疗器械生产许可证办理流程1申请申请人持申报资料向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请2受理申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅经审查，申请事项依法属于本部门职责范围申报资料。
五应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持办理方法拟办企业所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构；资料编号1医疗器械经营企业许可证申请表一式2份，医疗器械经营企业许可证电子申报文件一份资料编号2工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件资料编号3申请。
二类医疗器械经营许可证向食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料申请第二类医疗器械产品注册，应当提交下列；办理个人二类医疗器械注册证的过程如下1 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”2 在线填报申请资料，并上传相关电子文件3 办理机关收到网上申请材料之日起5个；一经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可二办理的具体流程一首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业非法人企业个人独资企业合伙制企业等，个体工商户不可以办理备；工商局并没有要求但是如果医疗器械公司在药监局办理相应的备案或者经营许可证时，再次办理药监局会有备案，是不允许的，但是不会构成违法。
