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辨病辨证中药雾化透皮法为主治疗系统性硬皮病临床研究

发表时间:2018-08-01浏览次数:

  辨病辨证中药雾化透皮法为主治疗系统性硬皮病临床研究

  系统性硬皮病(SSc)是一种全身性接缔组织病,病因迄今不明,治疗十分困难。采用华亨中药汽疗仪并结合临床辨病辨证中药雾化透皮法为主治疗SSc临床研究75例,现报告如下:

  1、临床资料

  1.1西医诊断标准:按日本厚生省(1973年)系统性硬皮病的诊断标准,中医辨证标准:参照《中西医结合治疗风湿类疾病》和《实用中医风湿病学》,并结合临床常见证候分为风湿寒侵袭、肺卫不宣证,阳虚寒凝、痰瘀互结症,气血两虚、经络失荣证三型。

  1.2排除病例标准:虽为SSc,但有多种中西药物过敏体质者、精神病、肝炎、肺结核活动期、严重心血管疾病、肿瘤不作为治疗研究的对象。

  1.3一般资料:75例SSc随机分为3组,中药汽疗仪雾化透皮组(简称“甲组”)20例,男3例,女17例,年龄20-56岁,平均35±8岁;病程1.5-23年,平均6.3±2.4年;病期:水肿期6例,硬化期12例,萎缩期2例;中医证型:风湿寒侵袭、肺卫不宣证5例,阳虚寒凝、痰瘀互结证13例;气血两虚、经络失荣证2例。内治组(简称“乙组”)20例,男4例,女16例,年龄20-57岁,平均35±9岁;病程2-25年,平均8.5±5.9年;病期:水肿期5例,硬化期11例,萎缩期4例,中医证型:风湿寒侵袭、肺卫不宣证5例;阳虚寒凝、痰瘀互结证11例;气血两虚、经络失荣证4例。中药汽疗仪雾化透皮佐内治组(简称“丙组”)35例,男7例,女28例,年龄20-58岁36±8.9岁;病程9个月-5.6年;病期:水肿期10例,硬化期19例,萎缩期6例。中医证型:风湿寒侵袭、肺卫不宣证9例;阳虚寒凝、痰瘀互结证20例;气血两虚、经络失荣证6例。75例患者疗前均经过中医、西医、中西医结合等多种疗法治疗无效而来本部接受治疗。3组年龄、病程、病期、证型等资料经统计学处理无显著性差异(P>0.05)。

  2、治疗与观察方法

  2.1仪器:HH-QL型华亨中药汽疗仪(苏药管械(准)字2001第2260349号,苏药管械生产许20010352号。专利号:ZL:97327964.8和98218369.0)。

  2.2药物组成:中药汽疗仪雾化透皮组:用药依据临床证型选用自拟的930号方剂(由附子、细辛、桂枝、麻黄、皂角刺、鸡血藤、落得打、桑叶、黄芪、乳香、乌梢蛇等组成,每袋含生药390克,适用于风湿寒侵袭、肺卫不宣证);931号方剂(由仙灵脾、蛇床子、附子、桂枝、落得打、乌梢蛇、黄芪、茯苓、桃金娘、皂角刺、丹参、白芥子等组成,每袋含生药380克,适用于阳虚寒凝、痰瘀互结证);932号方剂(由黄芪、当归、熟地黄、制首乌、白芍、落得打、丹参、皂角刺、南星、乌梢蛇等组成,每袋含生药380克,适用于气血两虚、经络失荣证)。内治组:依据上述证型自拟的外治方剂930、931、932号3组方剂基础上按内服用量法分别煎煮浓缩提取成口服饮(3组内服饮每毫升分别含原生药0.89g、0.76g、0.81g),每瓶200ml。

  2.3使用方法:甲、丙组依据证型选用930号、931号、932号方药,用汽疗仪雾化透皮治疗,治疗温度一般控制在40-45℃之内(对气血两虚证患者舱温开始治疗前5次应控制在38-39℃之内,时间控制在20分钟左右)每日1次,每次治疗20-30分钟,治疗5次,休息2天;乙组依据证型分别选用930、931、932号口服饮,每次100ml,每日2次,餐后一小时服用;丙组除用甲组方法并佐以按乙组各证型内服饮并用。3组均为3个月为1疗程,对长期服用甾体类药一时不能停服,应逐渐撤停,其它药物和疗法全部停用。

  2.4观察方法

  2.4.1临床主要症状、体征:皮肤弹性,肢端痉挛,肢节肿痛,功能屈伸障碍,肢端逆冷、麻木、沉重等指数情况,每15天记录1次。

  2.4.2实验室检查:血沉(ESRmm/h,长管法),抗核抗体(ANA)间接免疫荧光法,抗ScL-70自身抗体(免疫荧光法),类风湿因子滴度(RF胶乳凝集试验法),肝肾功能常规(Reitman法),血常规及心电图、胸片、食道钡检等检查,疗前、治疗3个月各检查一次。

  2.4.3中医证候:主症情况记分法,根据3证型中主要证候,依据症状、体征程度不同,由轻至重按0、2、4、6的4等分分值划分,每项15天记录一次。

  2.5统计学方法:疗效比较用Ridit分析,计数资料比较用X检验,计量资料的比较用配对t检验。

  3、疗效标准与结果

  3.1疗效评定标准:近期控制:患者自身评估和医生评价病情显著改善,主要理化观测指标,整体改善率达85%以上;显效:患者自身评估和医生评价病情明显改善,主要理化检查指标、观测指标整体改善率>65%;好转:患者自身评估和医生评价病情改善,主要理化指标有所改善,观测指标整体改善率在30-64%之内;无效:患者自身评估及医生评价病情及理化指标改善与疗前相比较不明显,观测指标整体改善率<30%。主要症状及体征评价分为4级:改善率达85-100%者为控制;改善率达65-80%者为显效;改善率达30-64%者为好转;改善率<30%者为无效。中医主症疗效评定分4级,治疗后主症积分较疗前减少90-100%者为控制;治疗后主症积分较疗前减少70-89%为显效;治疗后主症积分较疗前减少35%-69%为好转;治疗后主症积分较疗前减少<35%为无效。

  3.2结果

  3.2.1甲、乙、丙3组临床疗效分析:甲组20例,其中显效率以上8例(40%),总好转率为80%;乙组20例,显效以上6例(30%),总好转率75%;丙组35例,显效以上19例(54.29%),总好转97.15%,按Ridit检验,丙组与甲、乙组比较[P<0.05-0.01],有显著性差异,甲组与乙组比较P>0.05,差异不明显,见表1。

  表1.3组疗法对SSc近期疗效分析[例(%)]

  组别例数近控显效好转无效总好转率

  甲组203(15)5(25)8(40)4(20)16.80*

  乙组202(10)4(20)9(45)5(25)15(75)

  丙组358(22.86)11(31.43)15(42.86)1(2.85)34(97.15)

  注:丙组与甲、乙组比较ΔP<0.05-0.01;甲与乙组比较*P>0.05

  3.2.2治疗前后的临床症状及体征改善情况:3组与疗前比较均有显著性差异(P<0.05-0.001);甲

  组与乙组相比较差异不明显(P>0.05);丙组与甲、乙组相比较,有显著性意义(P<0.01)。表明外治佐内治相结合治疗对改善临床症状及体征优于单纯外治、内治法,见表2。

  表2.3组治疗前后临床症状及体征改善情况比较(X±S)

  组别例数皮肤硬化、弹力指数肢端痉挛指数怕冷麻木沉重指数肢节肿痛指数功能障碍指数

  甲组20疗前11.84±2.057.86±1.049.53±2.1116.04±5.1310.09±4.65

  疗后6.15±1.10*△3.53±0.70*△3.73±0.51**△7.58±0.87**△4.57±1.11**△

  乙组20疗前12.05±1.888.63±1.167.89±3.4515.11±6.0510.13±3.56

  疗后7.69±1.37*4.85±2.35*3.60±2.0*9.06±1.16*5.85±1.51*

  丙组35疗前13.49±3.119.11±1.2310.10±1.7316.55±4.2211.40±3.75

  疗后2.68±1.26***1.67±0.80***1.44±0.5***3.00±1.50***1.69±1.0***

  注:与疗前比较,*P<0.05,**P<0.01;***P<0.001;丙组与甲、乙组比较,P<0.01;甲与乙组比较,△P>0.05。

  3.2.3对理化指标的影响:3组治疗前后的实验室检查,包括白细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、ESR、ANA、ENA多肽抗体谱-抗多肽抗体(SCL-70)等相比较,3组治疗前后相比均有非常显著性意义(P<0.05-0.01或P<0.001);丙组Hb与乙组疗后比较差异不明显(P>0.05);丙、乙组Hb疗后与甲组比较P<0.05,见表3。

  表3.3组治疗前后理化指标变化比较(X±S)

  组别例数Hb(g/L)ESR(mm/h)ANA(阳性)SCL-70(阳性)

  甲组20疗前80.7±4.0073.50±9.511913

  疗后111.3±2.10*29.1±3.60**2**2**

  乙组20疗前70.6±5.1069.85±10.111814

  疗后125.2±3.40**△28.47±6.0**2**3**

  丙组35疗前71.6±4.5071.63±8.603331

  疗后126.7±1.0**△23.35±5.3**1***0***

  注:与疗前比较,*P<0.05,**P<0.01;***P<0.001;乙、丙组与甲组比较,△P>0.05。

  3.2.4辨证论治结果分析:丙组对3证型疗效优于甲组、乙组;乙组对气血两虚、经络失荣证的疗效优于甲组;甲组对风湿寒侵袭、肺卫不宣证,阳虚寒凝、痰瘀互结证疗效好于乙组。结果表明中药汽疗仪雾化透皮法为主,结合内治辨证治疗对3证型疗效为优,甲组对气血两虚证效果差于乙、丙组,表明中药汽疗仪雾化透皮对体虚者应配合内治法调治,效果优于单纯外治、内治法,见表4

  表4.

  3组不同证型治疗结分析[例(%)]

 

  4、讨论与体会

  SSc是一种病因不明的全身性结缔组织病,其特征为变性及炎性变化,继而导致显著的纤维化,受累部位有皮肤、血管、滑膜、骨骼肌以及某些内脏器官,如胃肠道、食道、心肺、肾。SSc分布遍及全世界。就诊75例中男14例,女53例,男女之比为1:3.79,与文献报告基本一致。国内资料5年生存率91%,10年生存率85.4%;病死率14.6%,其中20%-40%病人死于肾功能衰竭,治疗十分困难。中医归属于痹病的皮痹、风湿痹等范畴。《素问痹论》曰:“风寒湿三气杂至,合而为痹。”《素问。五脏生成篇》谓:“卧出而风吹之,血凝于肤者为痹。”《素问痹论》云:“痹或痛或不痛,或不仁……其不痛不仁者,为病久入深,营卫涩行,经络时疏,故不痛,皮肤不营,故不仁……”这些说明本病是因腠理不固,外邪侵袭,邪阻肌肤经络,气血痹阻而致。《诸病源候论风湿痹候》认为皮肤顽厚是因“其风气多,而寒气少者,为风湿痹也,”我们临床观察病因病机归纳为风、湿、寒、痰、瘀、虚等。以肺、脾、肾之阳虚、气血两虚为本,风、湿、寒、血瘀、痰阻脉络受阻为标,临床以本虚标实证侯为主要表现。其症状、体征概括为肢端痉挛、苍白、青紫等雷诺氏现象,初期肢端皮肤呈腊肠样肿胀,皮肤弹性差、身痛、肌肤麻木不仁,肢酸而沉,皮肤瘙痒/异常感觉,手指屈伸受限,甚至张口困难,吞咽受阻,畏风怕冷,身倦乏力,头晕、气短心悸、咳嗽、久则皮硬皮薄如羊皮纸样等,常见于风湿寒侵袭、肺卫不宣证,阳虚寒凝、痰瘀互结症,气血两虚、经络失荣证。患者就症迫切要求减轻或改善或恢复肢端肿胀,身痛、咳嗽,皮肤硬化和关节功能障碍等。采用补气宣肺、活血化瘀、祛风湿通络;温肾散寒、健脾化痰、活血祛瘀,益气养血补肾,活血通络法选药物配中药汽疗仪雾化透皮法辨证论治为主,并佐以内治相结合治疗SSc取得显著效果。930号方药以麻黄附子细辛汤合黄芪桂枝五味汤加落得打活血消肿止痛,主要含积雪草甙等三萜成份,现代药理研究表明积雪甙能抑制合成纤维细胞的增殖,动物实验提示可使酸性粘多糖和胶原量明显降低,抑制转氨酶的活性,对结缔组织的基质和纤维成分有抑制作用,使酸性粘多糖的合成受到抑制,并能改善体液及细胞免疫功能;桑叶所含脱皮激素能促进细胞成长,刺激真皮细胞分裂,产生新生的表皮并促进昆虫蜕皮对人体能促进蛋白质合成,排除体内胆固醇,降低血脂;能提高巨噬细胞吞噬指数,使噬酸性细胞增多,并有较强的抗菌作用;乌梢蛇含皂甙、蛋白质、脂肪等。具有搜风通络,能促进垂体前叶,促肾上腺皮质激素的合成与释放,使血中激素的浓度升高,达到抗炎消肿和直接扩张皮肤血管,改善循环、配乳香、鸡血藤增强活血通络,适用于风湿寒侵袭、肺卫不宣证;931号方药主要药物以淫羊藿、蛇床子、附子、桂枝等温补肾阳、祛风散寒、除湿通络;黄芪、茯苓、丹参、落得打、桃金娘、皂角刺、白芥子、乌梢蛇等健脾化痰、活血祛瘀,全方合之共奏温补肾阳、祛风散寒,健脾化痰,活血祛瘀,适用于阳虚寒凝、痰瘀互结症,932号方药中主要药物黄芪、当归、熟地黄、制首乌、白芍等补气血、益肝肾,丹参、乳香、落得打、皂角刺、南星、乌梢蛇等活血通络等功效,诸药合用共奏补气血、益肝肾,活血通络之功效,适用于气血两虚、经络失荣证,与中药汽疗仪物理温热双重作用、融为一体,产生的雾化汽中含有甙类、氨基酸、植物抗生素、鞣质和各种微量元素,以及具有浓烈的芳香酮、醛、酚、醇等挥发性油状物质,在温热的作用下可直接通过全身肌肤、孔窍、经穴、渗透、吸收、扩散、辐射等途径深入腠理、脏腑等,达到祛风除湿、散寒通络、化痰消瘀、抗炎消肿、益气补肾等功效。其次通过含药雾化汽的物理温热双重作用,可促进和调整肌体阴阳平衡,免疫功能增强;含药雾化汽的温热作用能调节高级神经中枢和全身生理过程,降低神经末梢的兴奋性及松弛肌肤骨骼肌等,达到较迅速改变皮肤松软和改善关节功能障碍等作用;含药雾化汽中有大量了药物离子,以离子特性作用于皮肤吸收,加之温热的作用,促使皮肤毛囊汗腺开放,毛细血管扩张,血流加快,组织温度升高,促进或加速血液循环,使新陈代谢旺盛,从而改善体液及细胞免疫功能,提高吞噬细胞吞噬指数,促使皮损内胶原酶活性增强,提高胶原纤维的分解代谢,促使炎症及代谢产物的吸收或随温热的作用能使邪毒外出,或抑制或减少生物活性物质如肌肤胶原物质[强效介质]、激肽等释放或炎性致病介质随汗外泄,使酸楚、沉重、麻木、肿胀、疼痛、皮肤硬化、雷诺氏等症状、体征迅速改善或消除,关节活动功能障碍显著改善或恢复。

  本文研究结果表明:丙组治疗对临床症状、体征的皮肤弹力、肢端痉挛、关节肿痛、功能障碍、畏风怕冷、麻木、酸沉等指数改善显著(P<0.01);对ESR、Hb、ANA、ScL-70等均有显著的改善和调节作用(P<0.01-0.001);临床依证施药,表4所示:甲组显效率为40.00%,总好转80.00%;乙组显效率为30.00%,总好转75.00%;丙组显效率54.29%,总好转97.15%。丙组3证型疗效优于甲、乙组(P<0.01),乙组对气血两虚证疗效优于甲组,表明对体虚者应配合内治法效果更有优越性。

  江苏省中西医结合风湿病研究中心 张安林 顾宝新等

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