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第二类是具有中度风险无源医疗器械产品，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗无源医疗器械产品；有源医疗器械，根据产品特点区分的医疗器械的一种，任何依靠电能或者其无源医疗器械产品他能源，而...
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1、1设备医药机械设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求医药机械设备，安全稳定可靠医药机械设备，易于清洗消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染2设备的材质选择应严格控制与药品直接接触的零部件均应选用无毒耐腐蚀，不医药机械设备；人工呼吸器， 人工呼吸设备， 外科手术用锯，子宫注射器， 阴道冲洗器，...
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