医疗器械无菌净化车间(无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设)

根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示静压差的转置；只有达到106保证水平的才可以用无菌这个词但是，贵公司还是必须进行产生生产过程的环境控制，一般而言是10万级别的要求，见YY0033某些特殊三类的会要求在1万级的净化车间内生产具体查阅无菌医疗器械的实施细则。

这要看是什么问题引起的沉降菌测试前，10万级净化车间是否达到标准，被测试洁净车间是否已经过消毒杀菌，杀菌是否符合要求不知道你是用什么杀菌的，如臭氧的浓度紫外线杀菌灯的紫外光子的能量密度等，培养基及器皿是否；平方米，拥有十万级净化厂房2600平方米，万级净化厂房600平方米，百级无菌净化车间一座，所有净化车间全部参照药品GMP标准设计施工，硬件条件能够满足各类无菌医疗器械生产。

二类医疗器械净化车间不需要GMP认证，但需要经有资质单位对净化车间进行检测河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所，具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处依据YY00332000lt无菌医疗器具生产管理规范。

医疗器械无菌净化车间要求

垃圾闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染总体布局要合理，不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响二布局的要求 10万级净化车间要求布局要按生产工艺流程布置流程。

医疗器械分为经营和生产两大分支，共有一类二类三类医疗器械区别 一类医疗器械创可贴这种，外用，非无菌的二类医疗器械无菌净化车间生产的部分耗材，例如输液管，无菌口罩 三类医疗器械植入类高值耗材，例如心脏支架。

二类无菌医疗器械净化车间案例

例如，SMT生产设备便需要无尘车间，保证工作环境的颗粒以及温度，湿度达标，任何的颗粒以及温度湿度的不达标都有可能影响制造器件的工作性能以及可靠性净化车间公司医疗器械GMP车间对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的。