谁知道医疗器械mdr(谁知道医疗器械检查乙肝五项吗)

不用MDR代表医疗器械规例，是欧盟对医疗器械领域的新法规而欧盟法广义是指以欧洲作为区域范围的所有欧洲国家的法律规范和欧洲国家所组成的所有国际组织的法律规范的总称，狭义仅限于欧洲的三个共同体的法律规范，所以不在。

目前有如下几种类型的CE证书1Declaration of conformity Declaration of compliance符合性声明书，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业符合性声明书代替。

不包含MDR是2017年5月5日，欧盟官方正式发布的欧盟医疗器械法规，最高有效期为4年，当超过有效期后需要进行续证，但其中并不包含国际性版产品，只包含MDD及AIMDD的所有产品，还有一些非医疗用途的产品，如美瞳面部填充或。

MDR将取代Directives 90385EEC 有源植入类医疗器械指令and 9342EEC医疗器械指令依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD9342EEC和AIMDD90385。